ANMAT acaba de cambiarle el trabajo a cualquier línea de envasado. Si tenés un laboratorio, esto no es “imprimir un código”: es generar el dato, serializarlo, capturarlo sin frenar la producción e integrarlo a tus sistemas. Te explicamos qué cambió y cómo prepararte.
Qué cambió con la Disposición 2891/2026
La norma extiende el código bidimensio
nal a TODAS las especialidades medicinales, sin importar origen ni condición de venta. Antes alcanzaba a un subconjunto; ahora es universal. Es una obligación con plazo, no una buena práctica opcional.
Datamatrix y QR: qué son y qué información llevan
Son códigos bidimensionales que almacenan, en pocos milímetros, los datos que identifican unívocamente cada unidad: producto, lote, vencimiento y número de serie. Esa serialización es la base de la trazabilidad: permite seguir cada envase a lo largo de toda la cadena.
Plazos: los 6 meses del Vademécum
Para los laboratorios del Vademécum el reloj de 6 meses ya está corriendo. La planta que ya tiene visibilidad de su línea lo resuelve ordenadamente; la que no, llega tarde y a las apuradas, que en farma es la peor forma de llegar.
Qué implica en planta (no es solo imprimir)
Implementar la norma toca cuatro frentes: generar el dato de serialización, imprimirlo y verificarlo en línea, capturarlo sin frenar la producción e integrarlo con tus sistemas (y con el Sistema Nacional de Trazabilidad). En una planta que todavía controla con planilla, eso es un proyecto entero.
Cómo automatizar la captura y la serialización
La salida no es agregar tareas manuales, sino automatizar: visión artificial para leer/verificar, captura en origen e integración de datos. El detalle técnico —SCADA, integridad de datos y BPF— lo desarrollamos en automatización en plantas farmacéuticas.
Errores que retienen un lote en auditoría
- Serialización sin integración: el dato existe pero no “habla” con los sistemas.
- Verificación offline: códigos ilegibles que recién se detectan después.
- Registros en papel que no resisten una inspección
Preguntas frecuentes
¿Qué exige la Disposición ANMAT 2891/2026?
Incorporar un código bidimensional (QR o Datamatrix) en el envase de todas las especialidades medicinales, sin importar origen ni condición de expendio.
¿Qué plazo tienen los laboratorios?
Los laboratorios del Vademécum tienen 6 meses para implementarlo.
¿Alcanza con imprimir el código?
No. Hay que serializar, capturar el dato en línea e integrarlo a los sistemas y al Sistema Nacional de Trazabilidad.
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