La integridad de datos es la garantía de que un dato es Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto (ALCOA), más Completo, Consistente, Perdurable y Disponible (el “+”). En farma es un pilar de las Buenas Prácticas de Manufactura: una auditoría de ANMAT revisa que los registros críticos cumplan ALCOA+. El registro en papel falla sobre todo en atribución y contemporaneidad; capturar el dato en origen con SCADA y registro electrónico lo resuelve.
En farma, un dato mal cargado no es un error de planilla: es un lote que no podés liberar. Por eso la integridad de datos (data integrity) es de las primeras cosas que mira una auditoría. Te explicamos qué significa ALCOA+, por qué el papel no alcanza y qué revisa un inspector.
Qué es la integridad de datos y por qué pesa tanto en farma
Integridad de datos es la garantía de que la información de tus procesos es confiable de punta a punta: que nadie la alteró, que refleja lo que realmente pasó y que se puede reconstruir. En una industria donde lo que no se registra no existe, el dato es la prueba de que el lote se fabricó bien. Si el dato es débil, el lote es discutible.
Qué significa ALCOA+ (letra por letra)
- Atribuible: se sabe quién generó cada dato.
- Legible: se puede leer, y va a seguir siendo legible en el tiempo.
- Contemporáneo: se registra en el momento en que ocurre, no después.
- Original: es el registro primario (o una copia verificada), no una transcripción.
- Exacto: refleja el valor real, sin errores.
- + (el “plus”): Completo, Consistente, Perdurable y Disponible.
Juntos son el estándar contra el que se mide un registro en una auditoría de BPF.
Por qué el papel falla
- Contemporaneidad: se completa después, “cuando hay un rato”.
- Originalidad: se transcribe de un lado a otro, y toda transcripción es un error potencial.
- Atribución: rara vez deja claro quién, cuándo y por qué.
No es mala fe: es que el papel no fue diseñado para eso.
Qué mira una auditoría de ANMAT / BPF
Un inspector no se conforma con ver el número final: quiere el rastro. Revisa el audit trail (quién cambió qué y cuándo), que los registros sean contemporáneos, que no haya datos “huérfanos” ni sobrescritos sin justificación, y que los sistemas tengan control de accesos. Un registro que no puede mostrar su historia es un hallazgo.
Registros electrónicos, audit trail y control de accesos
La captura electrónica resuelve ALCOA+ de raíz: el dato entra desde el equipo, con sello de tiempo y usuario, queda inalterable y con historial. El audit trail deja de ser una carpeta y pasa a ser una consecuencia automática del sistema. Eso es lo que convierte una inspección tensa en un trámite.
Cómo se resuelve: captura del dato en origen
La solución no es “escribir mejor las planillas”: es sacar el papel del proceso crítico. SCADA más registro electrónico capturan el parámetro en el momento, desde la máquina, con atribución y sello de tiempo. Es el mismo cimiento sobre el que se apoyan la trazabilidad y la serialización de medicamentos.
El Kit 4.0 financia el salto del papel al dato
Automatización, integración y captura electrónica de datos entran en el Kit 4.0, que cubre hasta el 50%. La integridad de datos que las BPF te exigen igual, cofinanciada por el Estado. Cómo aplica a laboratorios, en Kit 4.0 para laboratorios.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la integridad de datos en farma?
La garantía de que los datos de proceso son confiables: atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos (ALCOA+). Es un pilar de las Buenas Prácticas de Manufactura.
¿Qué significa ALCOA+?
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto, más Completo, Consistente, Perdurable y Disponible.
¿Por qué el papel no cumple?
Porque se completa después, se transcribe y no deja claro quién y cuándo: falla en contemporaneidad, originalidad y atribución.
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