La integración entre sistemas de ejecución de manufactura y registros electrónicos de batch permite reducir errores y aumentar la productividad.

El reto en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, cada lote de producción debe cumplir con exigencias de calidad, trazabilidad y compliance regulatorio.
Sin embargo, el camino hasta la liberación suele estar lleno de obstáculos:

• Registros en papel que requieren transcripción.

• Datos dispersos en sistemas no conectados.

• Procesos manuales de control de calidad.

• Errores humanos que generan desvíos y retrabajos.

El impacto: OEE más bajo, costos ocultos más altos y mayor exposición en auditorías.

¿Qué son MES y eBR?

• MES (Manufacturing Execution System): conecta los procesos de manufactura en tiempo real, asegurando trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado.

• eBR (Electronic Batch Record): reemplaza los registros en papel por registros electrónicos validados, con firmas digitales, audit trail y control automático de parámetros críticos.

Por separado, ambos mejoran productividad y calidad. Pero cuando se integran, se convierten en el tándem clave de Pharma 4.0.

Cómo MES + eBR impulsan la OEE y reducen desvíos

1. OEE optimizado en planta

• Monitoreo en tiempo real de disponibilidad, rendimiento y calidad.

• Detección inmediata de paradas o pérdidas de eficiencia.

• Registro automático de parámetros en eBR para evitar duplicaciones.

El resultado: procesos más estables y mayor visibilidad de la eficiencia global del equipo.

2. Reducción de desvíos y errores humanos

• Eliminación de registros en papel.

• Validación en línea de condiciones de proceso.

• Alertas automáticas cuando un parámetro se desvía de la norma.

QA trabaja con revisión por excepción, reduciendo tiempos de revisión sin perder seguridad.

3. Cumplimiento normativo garantizado

• Conformidad con 21 CFR Part 11 y Anexo 11.

• Integridad de datos bajo el marco ALCOA+.

• Evidencias digitales listas para inspecciones de FDA, EMA o ANMAT.

Las auditorías se vuelven más rápidas y menos riesgosas.

4. Agilidad y productividad en liberación de lotes

• Consolidación automática de datos de planta y laboratorio.

• Eliminación de retrabajos por errores de transcripción.

• QA y producción alineados con dashboards en tiempo real.

Lotes listos para liberar con menos tareas manuales y más seguridad.

Caso típico en la industria

Laboratorios que implementan MES + eBR reportan un cambio radical en su operación:

• Menos desvíos gracias a la captura automática de datos.

• Más eficiencia en la planta con OEE monitoreado en vivo.

• Mayor confianza en las auditorías con registros digitales trazables.

Además, soluciones como FRAXIO fortalecen este ecosistema. Este sistema avanzado de fraccionamiento de materias primas asegura precisión, trazabilidad y cumplimiento normativo, integrándose con MES y eBR para mejorar la eficiencia desde la recepción de insumos hasta la producción.

Mejores prácticas para implementar MES + eBR

Adoptar MES y eBR no es solo una decisión tecnológica, también es un proyecto de transformación organizacional. Para asegurar su éxito, es recomendable:

1. Comenzar con un piloto: elegir un proceso crítico (por ejemplo, envasado o control de calidad) que permita demostrar resultados rápidos.

2. Aplicar marcos de validación: seguir estándares como GAMP 5 (2nd Ed.) y validación CSV para cumplir con auditorías.

3. Gestionar el cambio cultural: capacitar a operadores, QA y equipos de IT para que adopten la herramienta sin resistencia.

4. Integrar progresivamente: planificar la implementación en fases, evitando un enfoque “big bang” que genere riesgos.

5. Priorizar la seguridad: establecer accesos por roles, audit trails y respaldos automáticos de información.

Estas prácticas garantizan que la adopción de MES + eBR no solo cumpla con regulaciones, sino que también genere un impacto tangible en productividad y confiabilidad de los procesos.

Beneficios clave de MES + eBR

🔹 Aumento del OEE.

🔹 Reducción de errores y desvíos.

🔹 Liberación de lotes más ágil.

🔹 Data integrity garantizada.

🔹 Auditorías simplificadas y confiables.

Conclusión

La integración de MES + eBR no es solo una innovación tecnológica, sino un paso decisivo hacia una producción farmacéutica más ágil, eficiente y confiable.
Las plantas que buscan competir en mercados globales no pueden dejar de lado este tándem, que combina productividad con cumplimiento regulatorio.

Además, soluciones como FRAXIO completan el ecosistema Pharma 4.0, asegurando precisión, trazabilidad y cumplimiento normativo en el fraccionamiento de materias primas, y conectándose de manera fluida con MES y eBR para potenciar la eficiencia en toda la cadena productiva.

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